CTR20200120
已完成
罗红霉素片
化药
罗红霉素片
2020-01-20
/
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适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎﹑中耳炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
罗红霉素片生物等效性预试验
空腹口服罗红霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验
050035
通过本试验验证样本分析检测方法的适用性、考察血样采集点设计的合理性、同时获得药代动力学参数、计算个体内变异度，为正式试验方案设计提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2020-04-01
2020-04-14
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
2.已知有临床相关的心动过缓、QT间期延长、心脏衰竭、心律失常（如室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；
3.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物（尤其是与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长QT间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】），或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
请登录查看河北以岭医院
050091
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