【CTR20132644】复方罗红霉素治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132644

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

复方罗红霉素分散片

药物类型

化学药

规范名称

复方罗红霉素分散片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于需要祛痰治疗的由敏感菌卧起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。

试验通俗题目

复方罗红霉素治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究

试验专业题目

多中心、随机、阳性药平行对照评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

322121

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临床试验信息

试验目的

评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染伴痰液粘稠的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 233 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床症状、体征、实验室检查等确诊为上述敏感菌或支原体导致的需要进行抗菌药物治疗的轻、中度下呼吸道感染痰液粘稠不易咳出（慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、获得性肺炎或医院获得性肺炎）患者。；2.病原微生物在试验药物和对照药物的抗菌谱范围内。；3.受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或曾用过但仍有明显的感染指征，细菌培养阳性者。；4.受试者入选前72小时尚未用过有效祛痰与镇咳药物，或曾用过但仍有明显的症状指征者。；5.年龄在18-70岁的住院或门诊患者，性别不限。；6.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.对罗红霉素、氨溴索、复方罗红霉素分散片、溴已新、大环内酯类抗生素过敏或有严重不良反应者，或有严重过敏性疾患史者。；2.由于服用麦角生物碱类等合并用药而有严重药物相互作用危险性者。；3.病情严重需联合应用其他抗菌药、化痰药、祛痰药或镇咳药以及激素等治疗者。；4.患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的胶原病、囊性纤维化等疾病患者。；5.严重胃肠道疾病患者及可能影响药物吸收和不良反应判断疾病患者。；6.患有严重心（心功能分为四级，属3-4级者）、肝（AST、ALT超过正常值1.5倍者）、肾（ALT、AST﹥60U/L，肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/L）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性等血液系统疾病患者。；7.有精神、神经系统疾患者。；8.中、晚期恶性肿瘤患者。；9.妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者。；10.依从性差，难以完成疗程者。；11.1个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者。；12.急性气管支气管炎不伴有痰液粘稠。；13.对罗红霉素耐药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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