CTR20232053
已完成
尼麦角林片
化学药
尼麦角林片
2023-07-06
/
用于治疗由器质性或功能性轻度或中度精神障碍（痴呆）引起的症状性思维和行为障碍
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的药代动力学研究
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的药代动力学研究
250200
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：30mg，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（商品名Sermion®，规格：30mg，Pfizer Italia S.r.l. 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞），并进行初步比较。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 28 ；
2023-07-06
2023-07-24
否
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选期间排除标准：筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
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430000
全球上市
市场与准入
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