CTR20220248
已完成
尼麦角林片
化学药
尼麦角林片
2022-02-16
/
1. 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2. 也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
尼麦角林片（30 mg）健康人体生物等效性研究
采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
350028
本研究以福建海西新药创制有限公司研发的尼麦角林片（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Italia S.r.l.生产的尼麦角林片（规格：30 mg，商品名：SERMION®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-03-10
2022-05-12
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是近期患有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风等病史者以及有纤维化风险者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对尼麦角林片及其辅料有过敏史；
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361003
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