CTR20171429
已完成
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2017-12-06
企业选择不公示
适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
吉非替尼片人体生物等效性试验
吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉的在健康人体生物等效性试验
215151
本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片 （易瑞沙，参比制剂）在空腹餐后条件下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
/
2018-03-07
是
1.男性健康志愿受试者；
请登录查看1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿液分析异常（经临床医师判断有临床意义）；
2.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
3.入选前三个月内，使用过本试验同类药物者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
全球上市
市场与准入
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