CTR20170962
已完成
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2017-08-31
/
适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
吉非替尼片人体生物等效性试验
吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
225321
以扬子江药业集团有限公司提供的吉非替尼片（规格：0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（规格：0.25g，商品名：易瑞沙）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2017-11-07
是
1.健康男性受试者（18周岁≤年龄≤55周岁）；体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
2.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经/精神系统等的明确病史或现有上述疾病或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
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361003
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