CTR20160490
已完成
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2016-08-31
企业选择不公示
本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
吉非替尼片空腹状态下人体生物等效性试验
吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
050035
主要研究目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的吉非替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca UK Limited 生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2016-08-30
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对吉非替尼或者其辅料有过敏史；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
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130021
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