CTR20202382
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-11-25
/
适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片餐后生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中餐后状态下的随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
251100
主要目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®，规格：25mg/片；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）与参比制剂韦立得®（规格：25mg/片）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2020-12-25
2021-04-24
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、环境等过敏者），或已知对富马酸丙酚替诺福韦组分或类似物（如，阿德福韦）过敏者；
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250013
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