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首页 临床进展 丁苯酞软胶囊健康受试者BE临床试验

【CTR20220210】丁苯酞软胶囊健康受试者BE临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220210

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治轻、中度急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊健康受试者BE临床试验

试验专业题目

丁苯酞软胶囊0.1g在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国成年健康受试者空腹条件下单次单剂量口服丁苯酞软胶囊受试制剂（规格：0.1g，持证商：浙江美迪深生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：恩必普®，规格：0.1g，持证商：石药集团恩必普药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究丁苯酞软胶囊受试制剂（规格：0.1g）和参比制剂恩必普®，（规格：0.1g）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均可，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对芹菜、丁苯酞软胶囊药物或制剂辅料过敏者；

2.给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

3.给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州科技城医院;苏州科技城医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215026;215026

联系人通讯地址
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