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【ChiCTR2000040730】丁苯酞软胶囊用于改善脑梗死后失语的随机对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040730

试验状态

正在进行

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后失语

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊用于改善脑梗死后失语的随机对照、双盲临床研究

试验专业题目

丁苯酞软胶囊用于改善脑梗死后失语的随机对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随机对照双盲研究丁苯酞软胶囊对脑梗死后失语患者语言功能的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS9.4版本或以上的PLAN

盲法

双盲

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)脑梗死诊断符合全国第四届脑血管病学术会议(1996年)拟定的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实的脑梗死患者； 2)年龄≥18岁，性别不限； 3)首次卒中发病14±2天内； 4)西部失语成套测验失语指数得分<93.8； 5)意识清醒能合作者； 6)小学及以上文化程度； 7)母语为汉语； 8)利手评定为右利手； 9)发病前无明确认知障碍或精神疾病史； 10)不合并严重的心、肝、肾及其它内外科疾病； 11)不合并其他可能严重影响语言功能的疾病； 12)体内无支架、钢钉等金属，无幽闭恐惧症者，可以完全1.5T以及上MRI扫描者； 13)在研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。；

排除标准

1)不能以普通话或河北当地方言交流； 2)既往或目前患者神经系统疾病或遗传性神经系统疾病家族史； 3)合并除语言功能外重度认知损害或智能障碍者； 4)合并严重的听觉或视觉障碍； 5)患有焦虑、抑郁、人格分裂、幽闭症等精神疾病患者； 6)酒精或其他物质成瘾患者； 7)头颅CT/MRI所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血（假性蛛网膜下腔出血除外）等，或患有出血性倾向的疾病； 8)因血管疾病进行介入诊疗操作引起的医源性卒中患者； 9)并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 10)既往对芹菜或恩必普有过敏史者； 11)妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 12)在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究； 13)既往存在严重肝肾功能障碍，心功能障碍者，外周血液病、或患有其他严重的全身性疾病者等； 14)研究者认为不适合参加临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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