【ChiCTR2200059143】丁苯酞软胶囊对慢性脑低灌注患者侧支循环及认知功能的影响：一项多中心、随机、双盲、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059143

试验状态

尚未开始

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性脑低灌注

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊对慢性脑低灌注患者侧支循环及认知功能的影响：一项多中心、随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

丁苯酞软胶囊对慢性脑低灌注患者侧支循环及认知功能的影响：一项多中心、随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨丁苯酞（NBP）软胶囊对慢性脑低灌注患者侧枝循环和认知功能的影响； 2.探讨NBP是否能通过促进慢性脑低灌注患者动静脉侧枝循环建立的维持脑血流灌注、改善慢性脑缺血，减轻认知功能损伤，提高临床预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化的方法，按分中心进行分层，以1:1比例随机分为试验组和对照组。借助 SAS 统计软件包 PROC PLAN 过程，采用分层、分段随机的方法，列出随机编码表。各个中心所分配的受试者药物编号是随机的，本次试验共10个分中心，各中心按设定的规则，即组长单位为首，用 SAS 软件包产生《中心编码随机数字表》，得到各中心的随机编码。根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码，试验用药随机编码为受试者唯一识别码。每一编码药物配一个应急信件，用于紧急破盲。各个中心在分配药物时按编号依次发放。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

石药控股集团有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥45岁； 2.dCTA证实存在单侧颈动脉系统（颈总动脉、颈内动脉、大脑中动脉）≥50%的狭窄且患侧存在低灌注，对侧血管狭窄＜50%且不存在低灌注的患者； 3.对于脑梗死后遗症者，仅纳入距离最近一次卒中时间≥6月，且NHISS评分≤4分者； 4.MMSE或者MOCA量表提示非痴呆性认知功能下降，存在或不存在轻微神经系统局灶症状和（或）体征，包括长期头晕、头痛、失眠、记忆力减退、睡眠障碍； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.近半年内有脑缺血发作，包括短暂性脑缺血发作和脑梗死； 2.存在脑出血、脑外伤、神经外科手术史等，包括出血性脑梗死病史； 3.痴呆、情感障碍、精神分裂症或其他的神经系统疾病和精神疾病； 4.有心源性栓塞的证据或有非动脉粥样硬化性血管病变，如夹层、烟雾病或血管炎等； 5.曾行或试验期间欲行颈内动脉或MCA支架成形术、球囊扩张术、内膜剥脱术等； 6.存在严重肝肾功能障碍、心功能障碍、外周血液病、恶性肿瘤病史或正在进行抗肿瘤治疗者； 7.既往对芹菜或丁苯酞、CT造影对比剂过敏者； 8.存在任何表达感受语言障碍； 9.妊娠妇女或哺乳期妇女； 10.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

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