ChiCTR1800018362
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丁苯酞软胶囊
化学药
丁苯酞软胶囊
2018-09-13
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阿尔茨海默病
丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究
多中心、随机双盲、安慰剂对照丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究
观察丁苯酞软胶囊改善轻度认知功能障碍患者的认知功能疗效和安全性。 观察丁苯酞软胶囊改善轻度认知功能障碍患者日常生活能力疗效和安全性。
随机平行对照
其它
本试验采用SAS 程序产生的随机数，按照1:1 比例进行随机分组，治疗组与安慰剂组纳入病例各135 例，其中20%为设置脱失病例范围。
未说明
国家十三五重点研发计划慢病专项
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135
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2018-01-01
2020-12-31
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（1）年龄50-85岁男性或女性MCI的住院或门诊患者； （2）MMSE 20-26分(包含20分和26分)，CDR评分=0.5分； （3）能使用汉语进行交流； （4）签署知情同意书；；
请登录查看（1）基线调查后诊断为痴呆者； （2）有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶； （3）严重的脑白质病变，Fazekas 评分≥3分； （4）患有任何原因导致意识障碍； （5）严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者； （6）现患有相关抑郁症（汉密顿抑郁量表评分＞8分）或精神病者； （7）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； （8）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； （9）芹菜过敏者； （10）正在参加其它药物临床研究者。；
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