CTR20210568
已完成
普瑞巴林缓释片
化学药
普瑞巴林缓释片
2021-03-23
/
本品用于治疗：1.与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2.带状疱疹后神经痛。
普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
普瑞巴林缓释片82.5mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：82.5mg，生产厂家：辰欣药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：Lyrica® CR，规格：82.5mg，持证商：Pf Prism CV）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：82.5mg）和参比制剂Lyrica® CR，（规格：82.5mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-05-06
2021-06-29
是
1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁（含18周岁）；
请登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看苏州科技城医院;苏州科技城医院
215153;215153
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市场与准入
一致性评价
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