CTR20213156
已完成
普瑞巴林缓释片
化学药
普瑞巴林缓释片
2021-12-07
/
本品用于治疗： 1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2）带状疱疹后神经痛。普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫痫的辅助疗效尚未确定。
普瑞巴林缓释片的人体生物等效性研究
评估受试制剂普瑞巴林缓释片与参比制剂普瑞巴林缓释片（Lyrica®CR）作用于健康成年受试者的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林缓释片与参比制剂普瑞巴林缓释片（Lyrica®CR）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂“Lyrica®CR”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-12-24
2022-02-23
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本品所含活性成份（普瑞巴林）过敏者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况（包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查）或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率计算公式：CLcr=[1.23×(140-年龄)×体重(kg)]/[血清肌酐(μmol/L)]，女性按结果×0.85计算）；
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061001
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