CTR20232283
已完成
普瑞巴林缓释片
化学药
普瑞巴林缓释片
2023-07-25
/
用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和疱疹后神经痛
普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验
普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验
443003
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：330mg，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Lyrica Cr，规格：330mg，持证商：UPJOHN US 2 LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：330mg）和参比制剂（商品名：Lyrica Cr，规格：330mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-08-18
2023-11-08
是
1.年龄在18～65周岁的男性或女性受试者（包括18和65周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3.患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
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310024
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