【CTR20221266】普瑞巴林缓释片165mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221266

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化学药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和疱疹后神经痛。

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片165mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片165mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

443005

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：165mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Lyrica CR，规格：165mg，生产厂家：Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：165mg）和参比制剂Lyrica CR（规格：165mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-06-04

试验终止时间

2022-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁（含18周岁）；2.体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；4.患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；5.在服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；6.既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者；7.在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者；8.服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；9.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对普瑞巴林缓释片或任何制剂辅料过敏；10.有罕见的遗传性半乳糖不耐受、LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；11.在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；12.在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；13.在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；14.在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；15.服用研究药物前48h内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；16.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；18.有片剂吞咽困难者；19.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；20.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率低于60mL/min）；21.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；22.女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；23.女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为者；24.女性受试者在服用研究药物前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；25.研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215008

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