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【CTR20244708】艾普拉唑肠溶片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244708

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于成人十二指肠溃疡及反流性食管炎。

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹给药临床研究，评价艾普拉唑肠溶片与壹丽安在中国健康成年参与者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311217

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以浙江美迪深生物医药有限公司委托以岭万洲国际制药有限公司生产的艾普拉唑肠溶片（5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（艾普拉唑肠溶片，T）和参比制剂（壹丽安，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2025-02-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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