CTR20244708
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2024-12-13
/
本品用于成人十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片空腹人体生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹给药临床研究，评价艾普拉唑肠溶片与壹丽安在中国健康成年参与者中的生物等效性
311217
主要目的： 以浙江美迪深生物医药有限公司委托以岭万洲国际制药有限公司生产的艾普拉唑肠溶片（5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（艾普拉唑肠溶片，T）和参比制剂（壹丽安，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2025-01-09
2025-02-21
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患感染性疾病者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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一致性评价
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