CTR20244950
已完成
恩扎卢胺软胶囊
化学药
恩扎卢胺软胶囊
2024-12-31
/
本品适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者； 雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg）为受试制剂，Astellas Pharma Europe B.V.持证的恩扎卢胺软胶囊（商品名：Xtandi/安可坦，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-01-14
2025-03-31
是
1.1) 自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；
请登录查看1.1) 经问诊，确认受试者在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；
2.2) 经问诊，确认受试者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；
3.3) 经问诊，确认受试者在筛选前存在惊厥病史或有惊厥发作风险者；
请登录查看甘肃省人民医院国家药物临床试验机构
730000
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市场与准入
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