【CTR20160308】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人服用后体内药物变化过程

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基本信息

登记号

CTR20160308

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2016-05-13

临床申请受理号

CXHL1100755

靶点

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适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人服用后体内药物变化过程

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康志愿受试者中，通过单次和多次交叉给药的药代动力研究，比较奥美拉唑碳酸氢钠胶囊与奥美拉唑肠溶胶囊（得必欣）中奥美拉唑的药代动力学行为，并考察二者生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半。年龄在 19～45岁，同批受试者年龄不宜相差 10岁以上。；2.所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数在 19 ~ 26（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。；3.一般体格检查及实验室、理化检查均正常。；4.根据GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.体检、生化、血尿常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。；4.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。；5.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。；6.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。；7.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；8.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为 40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前 3个月每日吸烟量多于 1支者。；9.试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。；10.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。；11.最近3个月献血者。；12.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

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