洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

【CTR20234006】评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20234006

试验状态

已完成

药物名称

依诺肝素钠注射液

药物类型

化药

规范名称

依诺肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

静脉血栓栓塞

试验通俗题目

评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.4 ml：4000AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（Clexane®/克赛®，规格：0.4 ml：4000AxaIU）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.4 ml：4000AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（Clexane®/克赛®，规格：0.4 ml：4000AxaIU）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-12-16

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物（如依诺肝素、肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多依诺肝素钠注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
依诺肝素钠注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

更多

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

依诺肝素钠注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多