CTR20243622
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-10-11
企业选择不公示
2型糖尿病
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中的药代动力学比对试验
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、平行设计的药代动力学比对试验
222069
主要目的：评价在健康成年受试者中单次给药受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-10-04
2024-11-27
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者，或司美格鲁肽抗药抗体阳性；
2.筛选前两周至随机前发生急性疾病者；
3.根据研究人员的判断，筛选前1个月内发生过任何严重系统性传染病；
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