CTR20210881
已完成
兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
兰索拉唑肠溶胶囊
2021-05-06
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。
兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究
兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
610041
主要目的： 研究空腹和餐后状态下，单次口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂（规格：30mg，四川海汇药业有限公司）与参比制剂（商品名：Takepron®，规格：30mg，Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takepron®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2021-05-21
2021-09-13
是
1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.1) 存在任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于表现为持续、长期的恶心、呕吐、腹泻的疾病病史；筛选前6个月内有胃食管反流病史、消化性溃疡病史）、手术史者；
2.2) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.3) 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214000
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