【CTR20200901】苯巴比妥片生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20200901

试验状态

已完成

药物名称

苯巴比妥片

药物类型

化药

规范名称

苯巴比妥片

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫及运动障碍。是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药

试验通俗题目

苯巴比妥片生物等效性预试验

试验专业题目

苯巴比妥片（30mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、平行设计生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201401

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Fujinaga pharm Co.,Ltd.生产的苯巴比妥片（商品名：Phenobal®，规格：30mg/片）为参比制剂，对上海金山制药有限公司生产的受试制剂苯巴比妥片（规格：30mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后苯巴比妥的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2020-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性志愿受试者，年龄20～40周岁（包含20和40周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在20.0～24.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前14天内有发烧、咳嗽等症状者；2.在筛选前接触过疑似或确诊的新型冠状病毒肺炎者；3.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、凝血检查、甲状腺功能检查）、尿妊娠（仅限女性受试者）、心电图结果显示异常有临床意义者；5.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对酒精、苯巴比妥或其辅料中任何成分过敏者；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；

8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）；11.筛选前6个月内有药物滥用史者；12.筛选前3个月内使用过毒品者；13.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址