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【CTR20231048】酒石酸唑吡坦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231048

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸唑吡坦片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸唑吡坦片

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症

试验通俗题目

酒石酸唑吡坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸唑吡坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

412000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的酒石酸唑吡坦片（思诺思®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-05-14

试验终止时间

2023-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重呼吸功能不全，睡眠呼吸暂停综合征，严重、急性或慢性肝功能不全，肌无力等）；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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