CTR20241057
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2024-03-26
/
本品适用于治疗2型糖尿病
恩格列净片人体生物等效性试验
恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
412000
主要目的：以恩格列净的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（湖南千金湘江药业股份有限公司生产的恩格列净片，规格：25mg）和参比制剂（Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片，规格：25mg；商品名：Jardiance®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2024-04-04
2024-05-03
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
3.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
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311202
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