【ChiCTR2300078491】比较经肠系膜上静脉肝外门体分流术（TEPS）与内镜治疗对门静脉血栓/海绵样变伴食管胃底静脉曲张出血的预防效果及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078491

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

门静脉血栓/门静脉海绵样变

试验通俗题目

比较经肠系膜上静脉肝外门体分流术（TEPS）与内镜治疗对门静脉血栓/海绵样变伴食管胃底静脉曲张出血的预防效果及安全性的临床研究

试验专业题目

比较经肠系膜上静脉肝外门体分流术（TEPS）与内镜治疗对门静脉血栓/海绵样变伴食管胃底静脉曲张出血的预防效果及安全性的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较经肠系膜上静脉肝外门体分流术（TEPS）与内镜治疗对于门静脉血栓/海绵样变患者EGVB的预防效果。 2. 比较TEPS与内镜治疗用于PVT/CTPV患者EGVB预防的安全性，探索两种治疗手段各自的优劣及适应条件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员根据计算机生成的随机化列表，随机分配受试者接受TEPS手术或内镜序贯治疗（1：1的比例)。随机化根据是否为首次出血或既往多次出血（无论是否曾接受过内镜治疗）进行分层随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

1.国家自然科学基金(82270649) 2.四川省科技计划(22ZDYF0621)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁； 2.诊断PVT/CTPV的患者，内镜下证实EGVB； 3.肝功能Child-Pugh评分＜10分； 4.影像学显示肠系膜上静脉 (superior mesenteric vein, SMV)主干完全或部分通畅； 5.知晓手术及内镜治疗相关风险，签署知情同意。；

排除标准

1.合并非静脉曲张型消化道出血（急性糜烂性胃炎、消化性溃疡、胃癌等）； 2.近1年内因食管胃底静脉曲张破裂出血行内镜下治疗; 3.既往曾行TIPS术、外科断流手术或其他腹腔手术； 4.合并内科治疗无法控制的自发性腹膜炎； 5.EGVB破裂出血发作未控制或病情稳定时间<1周； 6.肝功能Child-Pugh评分≥10分； 7.术前合并感染、休克等无法耐受侵入性操作及治疗； 8.心脏、肺、肾、脑等重大脏器功能不全及肺动脉高压； 9.米兰标准以外的肝癌及其他恶性肿瘤； 10.孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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