【ChiCTR2600133378】注水切开法与标准内镜黏膜下剥离术治疗食管浅表肿瘤的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133378

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

注水切开法与标准内镜黏膜下剥离术治疗食管浅表肿瘤的对比研究

试验专业题目

注水切开法与标准内镜黏膜下剥离术治疗食管浅表肿瘤的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较注水切开法与不注水切开法在食管ESD中的整块切除率、R0切除率及手术效率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师用SAS软件生成序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

宁波市级自然基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-20

试验终止时间

2029-03-04

是否属于一致性

入选标准

1. 疾病诊断要求（1）经病理学证实为食管鳞状细胞癌或高级别上皮内瘤变（HGIN）；（2）病变浸润深度限于 m1–sm1（基于超声内镜及放大内镜评估）；（3）病变纵向直径 2–5 cm，环周范围 ≤ 3/4。 2. 一般情况要求（1）年龄 40–75 岁，性别不限；（2）美国麻醉师协会（ASA）分级 Ⅰ–Ⅱ 级；（3）签署知情同意书并愿意接受随访。 3. 术前评估要求（1）凝血功能正常（INR ≤ 1.5，血小板 ≥ 100 × 10⁹/L）；（2）心肺功能可耐受全身麻醉；（3）无绝对内镜检查禁忌证。 1. 疾病诊断要求（1）经病理学证实为食管鳞状细胞癌或高级别上皮内瘤变（HGIN）；（2）病变浸润深度限于 m1–sm1（基于超声内镜及放大内镜评估）；（3）病变纵向直径 2–5 cm，环周范围 ≤ 3/4。2. 一般情况要求（1）年龄 40–75 岁，性别不限；（2）美国麻醉师协会（ASA）分级 Ⅰ–Ⅱ 级；（3）签署知情同意书并愿意接受随访。3. 术前评估要求（1）凝血功能正常（INR ≤ 1.5，血小板 ≥ 100 × 10⁹/L）；（2）心肺功能可耐受全身麻醉；（3）无绝对内镜检查禁忌证。；

排除标准

1. 术中剔除（1）术中病理冰冻切片提示浸润深度 ≥ sm2；（2）术中发现淋巴结转移证据（如肿大淋巴结）；（3）因技术原因中转开腹手术者。 2. 术后剔除（1）术后病理提示切缘阳性（R1/R2 切除）；（2）主要观察指标数据缺失 ≥ 20%；（3）违反治疗方案（如未按随机分组接受干预）。 3. 随访剔除（1）术后失访（连续 2 次预约未就诊）；（2）自行使用影响结果判定的药物（如糖皮质激素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

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