ChiCTR2600135620
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2026-10-30
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幽门螺杆菌引起的胃炎
替戈拉生-多西环素双联疗法首次根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价：一项多中心、随机对照临床研究
替戈拉生-多西环素双联疗法首次根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价：一项多中心、随机对照临床研究
1.主要目的：评价替戈拉生-多西环素双联疗法用于首次根除青霉素过敏患者幽门螺杆菌感染的疗效。主要疗效指标为治疗结束后至少6周后尿素呼气试验（UBT）阴性的患者比例（根除率）。2.次要目的：2.1探讨影响替戈拉生-多西环素双联疗法Hp根除率的影响因素；2.2评估该疗法的服药依从性（定义为实际服药量达到应服药量>=80%的患者比例）；2.3 探索性目的：两种方案对患者肠道关键菌群丰度及粪便中短链脂肪酸水平的影响，分析菌群变化与腹泻等不良反应的关联。
随机平行对照
其它
采用区组大小为4的计算机生成随机数序列进行随机化。分组分配隐藏于顺序编号、不透明的密封信封中，仅在患者完成入组登记后打开。入组登记人员及干预分配人员均无法预先访问随机分配序列。
开放标签，对评估者隐藏分组
山东罗欣药业集团股份有限公司
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2026-06-01
2027-10-31
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1.经尿素呼气试验（UBT）阳性确诊为幽门螺杆菌感染；<br>2.既往未接受过任何幽门螺杆菌根除治疗（即初次治疗）；<br>3.存在青霉素过敏的情况；<br>4.患者自愿接受治疗方案并签署知情同意书；<br>5.能够理解并遵守研究方案，愿意配合完成治疗至少6周后的UBT复查和不良反应随访。；
请登录查看1.治疗前4周内服用过抗生素、铋剂或过去2周服用质子泵抑制剂(PPIs)，钾通道酸阻滞剂(P-CABs)，H2受体阻滞剂的患者； 2.存在对研究方案药物的禁忌症； 3.妊娠期或哺乳期女性患者，或计划在研究期间怀孕的女性； 4.存在严重合并症如严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、肾功能不全（血肌酐>221 μmol/L或eGFR<30 mL/min/1.73m^2）、心力衰竭（NYHA心功能分级III～IV级）、恶性肿瘤等严重其他疾病的患者； 5.同时参加其他干预性临床试验的患者； 6.研究者判断其他不能参与临床试验的情况；；
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