【ChiCTR2600130224】肺炎支原体抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130224

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

具有呼吸道感染相关症状或相关疾病的人员。

试验通俗题目

肺炎支原体抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

试验专业题目

肺炎支原体抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过对临床样本的检测，对郑州安图生物工程股份有限公司生产的肺炎支原体抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称“试验体外诊断试剂”）对来自临床病例样本的检测结果与已批准上市的杭州创新生物检控技术有限公司生产的肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称“对比试剂”）进行等效性研究，为试验体外诊断试剂的临床应用提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

肺炎支原体抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验/郑州安图生物工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

2026-01-07

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书； 2. 8周岁（不含8周岁）以下，获取监护人的同意参加本临床试验，并由监护人签署知情同意书； 3. 8周岁（含8周岁）至18周岁（不含18周岁），获取本人和监护人的同意参加本临床试验，并由本人和监护人签署知情同意书； 4. 18周岁及以上，本人同意参加本临床试验，并签署知情同意书； 5. 具有呼吸道感染相关症状或相关疾病的人员。 1. 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书；2. 8周岁（不含8周岁）以下，获取监护人的同意参加本临床试验，并由监护人签署知情同意书；3. 8周岁（含8周岁）至18周岁（不含18周岁），获取本人和监护人的同意参加本临床试验，并由本人和监护人签署知情同意书；4. 18周岁及以上，本人同意参加本临床试验，并签署知情同意书；5. 具有呼吸道感染相关症状或相关疾病的人员。；

排除标准

1. 研究者判断不符合入组的人员（例如：受试者或其监护人拒绝参加本临床试验；监护人不出席的未成年受试者；受试者不具有呼吸道感染相关症状或相关疾病；受试者不能配合完成采样；受试者采样部位出血等异常不适宜采样等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编