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首页 临床进展 肺炎支原体、腺病毒、鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

【ChiCTR2600130494】肺炎支原体、腺病毒、鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600130494

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

具有呼吸道感染相关症状或相关疾病的人员

试验通俗题目

肺炎支原体、腺病毒、鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

试验专业题目

肺炎支原体、腺病毒、鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过对临床样本的检测，对 郑州安图生物工程股份有限公司生产的肺炎支原体、腺病毒、鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“试验体外诊断试剂”）与已批准上市的同类产品圣湘生物科技股份有限公司的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)（以下简称“对比试剂”）的临床性能进行等效性研究，为试验体外诊断试剂的临床应用提供依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有呼吸道感染相关症状患者剩余的口咽拭子样本; 2.样本信息完整，包括年龄、性别、临床背景信息等; 3.样本体积不少于0.5ml; 以上条件均应满足要求。 1.具有呼吸道感染相关症状患者剩余的口咽拭子样本;2.样本信息完整，包括年龄、性别、临床背景信息等;3.样本体积不少于0.5ml;以上条件均应满足要求。；

排除标准

1.临床基本信息不完整的样本; 2.样本体积无法满足检测要求的样本; 3.未按要求收集或保存的样本; 4.研究者认为需排除的其他样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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