【ChiCTR2600130831】GEMOX化疗联合仑伐替尼及替雷利珠单抗新辅助治疗可切除胆道恶性肿瘤伴高危复发患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌，肝门部/近端胆道恶性肿瘤，肝外远端胆管细胞癌和胆囊癌

试验通俗题目

GEMOX化疗联合仑伐替尼及替雷利珠单抗新辅助治疗可切除胆道恶性肿瘤伴高危复发患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

GEMOX化疗联合仑伐替尼及替雷利珠单抗新辅助治疗可切除胆道恶性肿瘤伴高危复发患者的疗效和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

探索GEMOX化疗联合仑伐替尼及替雷利珠单抗三联方案新辅助及卡培他滨联合替雷利珠单抗术后辅助治疗可切除胆道恶性肿瘤伴高危复发患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病人必须签署知情同意书； 2. 年龄 18-80 岁； 3. ECOG 体能状态评分（PS 评分）0 或 1； 4. 肝功能分级为 Child-Pugh A； 5. 经病理学确诊的可切除 BTC 患者，高危复发因素定义需满足以下至少一项条件： (1) >= Ib 期，单个病灶直径 > 5cm，同一叶存在多发肿瘤病灶或存在卫星灶，技术上可切除； (2) 血管侵犯，区域淋巴结转移或特定区域可疑淋巴结（8/12/13 区），技术上可切除； (3) CA 19-9 > 200 U/mL。经外科医生评估为手术可切除的 BTC 标准如下：本研究方案中，“可切除”定义为：通过根治性手术（R0 切除）能够完全切除所有肉眼可见的肿瘤病灶，并且术后预期残余肝脏体积及功能充足，剩余胆道系统可重建，患者全身状况能够耐受计划性手术。具体标准参考了美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、国际胆道癌共识（ICC）及中国相关专家共识，包括以下两个层面： (1) 解剖学/技术上可切除 1) 肝内胆管癌（ICC）：肿瘤层面：单个或多个病灶局限于一侧半肝或相邻肝段（通常为<=3个肝段）。血管侵犯：无门静脉主干或对侧分支侵犯；无肝静脉主干或下腔静脉侵犯。淋巴结转移：无远处或腹膜转移；肝十二指肠韧带及区域淋巴结转移（如N1组）在技术上可被完整清扫。残余肝脏：术后预计剩余肝脏体积（FLR）占标准全肝体积的比例，在无慢性肝病者>=30%，在有显著肝纤维化或肝硬化者>=40%。 2) 肝门部胆管癌（pCCA、Klatskin 肿瘤）：采用 Bismuth-Corlette 分型进行评估，I、II 型及部分 III 型通常被视为潜在可切除。门静脉侵犯：无门静脉主干双侧受累或无法重建的单侧侵犯。肝动脉侵犯：无肝动脉主干双侧受累或无法重建的单侧侵犯。肝叶萎缩：如一侧肝叶萎缩伴对侧门静脉或肝动脉分支受损，则需结合门静脉栓塞（PVE）后残肝体积评估。远处转移：无远处器官或腹膜转移。 (2) 医学上可耐受患者需满足以下全身条件，确保能耐受根治性手术： - 体力状况：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分。 - 重要器官功能：心、肺、肾、骨髓功能基本正常，能耐受全身麻醉及大型腹部手术。 - 营养状况：无不可控制的严重营养不良或恶病质。本研究中“可切除”的最终判断，需由至少两位具有丰富肝胆外科经验的主任医师根据术前影像学进行独立评估并达成一致。对于经新辅助治疗后肿瘤降期的患者，其可切除性需依据治疗后的影像进行重新评估。 6. 重要器官的功能指标符合下列要求 (1) 中性粒细胞 >= 1.5*10^9/L；血小板 >= 75*10^9/L；血红蛋白 >= 90g/L；血清白蛋白 >= 30g/L； (2) 促甲状腺激素（TSH）<= 正常值上限 1 倍，T3、T4 处于正常范围； (3) 胆红素 <= 正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST <= 正常值上限 3 倍； (4) 血清肌酐 <= 正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率 >= 60 ml/min； (5) 受试者至少具有 1 个可测量的病变（根据 RECIST1.1）； (6) 如果受试者存在 HBV 或 HCV 感染，须满足以下条件：对于非活动性/无症状的 HBV 携带者，慢性，或活动性 HBV：筛选期时 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）< 2000 copies/mL。备注：HBV DNA>2000 copies/mL 的患者，应该根据指南进行处理。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该 HBVDNA<2000 copies/mL，在研究期间继续治疗。 7. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在给药前72小时内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性已来月经，尚未达到绝经后状态（连续无月经时间>=12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该女性有生育能力。 8. 对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。 9. 预期寿命>=3个月 1. 病人必须签署知情同意书；2. 年龄 18-80 岁；3. ECOG 体能状态评分（PS 评分）0 或 1；4. 肝功能分级为 Child-Pugh A；5. 经病理学确诊的可切除 BTC 患者，高危复发因素定义需满足以下至少一项条件：(1) >= Ib 期，单个病灶直径 > 5cm，同一叶存在多发肿瘤病灶或存在卫星灶，技术上可切除；(2) 血管侵犯，区域淋巴结转移或特定区域可疑淋巴结（8/12/13 区），技术上可切除；(3) CA 19-9 > 200 U/mL。经外科医生评估为手术可切除的 BTC 标准如下：本研究方案中，“可切除”定义为：通过根治性手术（R0 切除）能够完全切除所有肉眼可见的肿瘤病灶，并且术后预期残余肝脏体积及功能充足，剩余胆道系统可重建，患者全身状况能够耐受计划性手术。具体标准参考了美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、国际胆道癌共识（ICC）及中国相关专家共识，包括以下两个层面：(1) 解剖学/技术上可切除1) 肝内胆管癌（ICC）：肿瘤层面：单个或多个病灶局限于一侧半肝或相邻肝段（通常为<=3个肝段）。血管侵犯：无门静脉主干或对侧分支侵犯；无肝静脉主干或下腔静脉侵犯。淋巴结转移：无远处或腹膜转移；肝十二指肠韧带及区域淋巴结转移（如N1组）在技术上可被完整清扫。残余肝脏：术后预计剩余肝脏体积（FLR）占标准全肝体积的比例，在无慢性肝病者>=30%，在有显著肝纤维化或肝硬化者>=40%。2) 肝门部胆管癌（pCCA、Klatskin 肿瘤）：采用 Bismuth-Corlette 分型进行评估，I、II 型及部分 III 型通常被视为潜在可切除。门静脉侵犯：无门静脉主干双侧受累或无法重建的单侧侵犯。肝动脉侵犯：无肝动脉主干双侧受累或无法重建的单侧侵犯。肝叶萎缩：如一侧肝叶萎缩伴对侧门静脉或肝动脉分支受损，则需结合门静脉栓塞（PVE）后残肝体积评估。远处转移：无远处器官或腹膜转移。(2) 医学上可耐受患者需满足以下全身条件，确保能耐受根治性手术：- 体力状况：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分。- 重要器官功能：心、肺、肾、骨髓功能基本正常，能耐受全身麻醉及大型腹部手术。- 营养状况：无不可控制的严重营养不良或恶病质。本研究中“可切除”的最终判断，需由至少两位具有丰富肝胆外科经验的主任医师根据术前影像学进行独立评估并达成一致。对于经新辅助治疗后肿瘤降期的患者，其可切除性需依据治疗后的影像进行重新评估。6. 重要器官的功能指标符合下列要求(1) 中性粒细胞 >= 1.5*10^9/L；血小板 >= 75*10^9/L；血红蛋白 >= 90g/L；血清白蛋白 >= 30g/L；(2) 促甲状腺激素（TSH）<= 正常值上限 1 倍，T3、T4 处于正常范围；(3) 胆红素 <= 正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST <= 正常值上限 3 倍；(4) 血清肌酐 <= 正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率 >= 60 ml/min；(5) 受试者至少具有 1 个可测量的病变（根据 RECIST1.1）；(6) 如果受试者存在 HBV 或 HCV 感染，须满足以下条件：对于非活动性/无症状的 HBV 携带者，慢性，或活动性 HBV：筛选期时 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）< 2000 copies/mL。备注：HBV DNA>2000 copies/mL 的患者，应该根据指南进行处理。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该 HBVDNA<2000 copies/mL，在研究期间继续治疗。7. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在给药前72小时内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性已来月经，尚未达到绝经后状态（连续无月经时间>=12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该女性有生育能力。8. 对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。9. 预期寿命>=3个月；

排除标准

1. 病理诊断肝细胞癌、混合型肝癌及其它非胆管细胞癌恶性肿瘤成分； 2. 既往接受过系统治疗及肿瘤相关的手术治疗（允许实施过胆管引流）； 3. 既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 4. 活动性肺结核感染。在入组前1年内有活动性肺结核感染的病人；入组前超过1年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期； 5. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选； 6. 需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 7. 严重的心肺肾功能障碍； 8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140mmHg或者舒张压>=90mmHg）； 9. 凝血功能异常（PT>14s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. HBV DNA>2000IU/ml，HCV RNA>1000 IU/ml； 11. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 12. 需要全身性治疗的活动性感染； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2抗体）阳性； 14. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 15. 有研究药物过敏史； 16. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素，如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息

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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

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