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【ChiCTR2600125242】环泊酚对老年患者镇静治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

机械通气患者

试验通俗题目

环泊酚对老年患者镇静治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

环泊酚对老年患者镇静治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价环泊酚用于ICU老年患者机械通气时镇静治疗的有效性、安全性和对预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用分层随机化分组,以年龄分层，在65-80岁、≥80岁进行区组随机化，在使用由Sealed Envelope（https://www.sealedenvelope.com）开发的安全网络随机化系统按1:1比例随机分配到环泊酚组或丙泊酚组。随机化由不参与治疗或数据分析的研究人员进行。

盲法

由于环泊酚和丙泊酚在给药期间的剂量调整存在差异，可能很难做到对研究者进行设盲，考虑到ICU患者危重患者的安全风险，本研究采用单盲设计（仅对患者设盲）。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.入住ICU需要进行有创机械通气患者； 3.预期镇静时间超过≥24h； 4.患者所需镇静的目标Richmond躁动-镇静评分（Richmond Agitation-Sedation Scale，RASS）为+1至-2分； 5.BMI为18-30 kg/m^2； 6.患者或其家属签署知情同意书。 1.年龄≥65岁；2.入住ICU需要进行有创机械通气患者；3.预期镇静时间超过≥24h；4.患者所需镇静的目标Richmond躁动-镇静评分（Richmond Agitation-Sedation Scale，RASS）为+1至-2分；5.BMI为18-30 kg/m^2；6.患者或其家属签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物禁忌或者过敏； 2.急性严重神经系统疾病和任何其他干扰RASS评估的疾病； 3.心血管系统疾病：需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50次/分，II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者），急慢性心肌炎； 4.急性肝炎或者或者严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）； 5.肾小球滤过率GFR≤30mL/(min*1.73m2)的慢性肾病患者； 6.高位截瘫和全身瘫痪患者； 7.研究这认为血流动力学不可控患者； 8.既往有神经类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史，长期服用精神类药物等； 9.妊娠或哺乳中； 10.参与其他药物临床试验； 11.研究者判定患者不适合纳入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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