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【ChiCTR2600120606】基于加速康复外科理念：手术体积描记指数监测指导的去阿片化麻醉在普外科腹腔镜手术中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120606

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

基于加速康复外科理念：手术体积描记指数监测指导的去阿片化麻醉在普外科腹腔镜手术中的应用研究

试验专业题目

基于加速康复外科理念：手术体积描记指数监测指导的去阿片化麻醉在普外科腹腔镜手术中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

（1）拟证实在普外科腹腔镜手术中实施SPI监测指导OFA方案的有效性（方案依从性）和安全性（血流动力学稳定性、严重不良事件发生率）。 （2）拟证实相较于OFA方案以及传统阿片方案，SPI-OFA方案在术后苏醒质量、镇痛效果、不良反应及术后整体恢复质量方面存在不容忽视的优势，为围术期精准监测和个体化用药提供有力支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由一名不参与结果评估的研究人员执行，采用计算机生成的随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

惠利医药卫生科技计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，ASA分级I-II级； 2.拟行择期普外科腹腔镜手术，如腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜阑尾切除术、腹腔镜腹股沟疝修补术等； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心、肺、肝、肾功能不全。 2.长期慢性疼痛病史或长期使用阿片类药物/镇静药物。 3.对本研究计划使用的任何药物（如丙泊酚、瑞芬太尼、右美托咪定、利多卡因、艾司氯胺酮、非甾体抗炎药等）过敏或禁忌。 4.严重心律失常、外周血管疾病可能影响SPI信号质量者。 5.精神或认知功能障碍，无法配合术后评估。 6.妊娠或哺乳期妇女。 7.BMI > 35 kg/m²。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

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研究负责人邮编

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