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【ChiCTR2600125150】斯鲁利单抗联合含铂化疗及H1受体拮抗剂（地氯雷他定）一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125150

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合含铂化疗及H1受体拮抗剂（地氯雷他定）一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合含铂化疗及H1受体拮抗剂（地氯雷他定）一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性：一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： a.评估H1受体拮抗剂是否提高PD-1抑制剂联合含铂化疗对局部晚期或转移性NSCLC的有效性，明确联合治疗方案的优势； b.评估H1受体拮抗剂是否降低PD-1抑制剂联合含铂化疗对局部晚期或转移性NSCLC的毒性。 2.次要目的：探索预测影响联合H1受体拮抗剂治疗有效性和安全性的生物标志物，为实现精准治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立的第三方使用SAS软件，为每一个分层单独生成一个Block Randomization的序列，并将这些序列导入中央随机化系统，由研究者通过电话或网络调用，从而完成分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.通过组织和/或细胞学诊断为初治IIIB-IV期 NSCLC的患者（根据 AJCC 第 9 版），IIIB/C 患者无法接受根治性手术或放疗的初治疗NSCLC患者，或手术后复发的原发性IIIB-IV期 NSCLC患者（如果已使用辅助治疗，则必须停药6个月以上）； 3.无已知EGFR突变或ALK基因融合阳性（腺癌和腺鳞癌）； 4.预计生存期>=3个月； 5.ECOG PS 0或1； 6.无严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版）至少有一个放射学可测量的病灶； 8.样本采集前一周内待采集的病灶未进行放射治疗； 9.自愿参加本研究并签署知情同意书，能够配合长期和定期的治疗随访； 1.年龄18-75岁；2.通过组织和/或细胞学诊断为初治IIIB-IV期 NSCLC的患者（根据 AJCC 第 9 版），IIIB/C 患者无法接受根治性手术或放疗的初治疗NSCLC患者，或手术后复发的原发性IIIB-IV期 NSCLC患者（如果已使用辅助治疗，则必须停药6个月以上）；3.无已知EGFR突变或ALK基因融合阳性（腺癌和腺鳞癌）；4.预计生存期>=3个月；5.ECOG PS 0或1；6.无严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍；7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版）至少有一个放射学可测量的病灶；8.样本采集前一周内待采集的病灶未进行放射治疗；9.自愿参加本研究并签署知情同意书，能够配合长期和定期的治疗随访；；

排除标准

1.预期寿命<3个月； 2.已知驱动基因突变（腺癌和腺鳞癌）； 3.其他原发性恶性肿瘤的肺转移； 4.有脑转移且出现症状未接受有效治疗； 5.一周内待采集样本的病灶接受了放射治疗； 6.既往接受过免疫治疗或针对本研究药物的相关治疗； 7.对斯鲁利单抗或铂类化疗药等过敏； 8.伴有严重的活动性感染、心肝肾和免疫、造血系统疾病； 9.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的患者； 10.病人无可测量或可评价的病灶； 11.孕妇或哺乳期女性； 12.其他因精神疾病等不能配合者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话

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