【ChiCTR2600125731】观察rhTPO联合TPO-RA预防高风险实体瘤患者CTIT的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗相关血小板减少;实体瘤

试验通俗题目

观察rhTPO联合TPO-RA预防高风险实体瘤患者CTIT的疗效和安全性研究

试验专业题目

观察rhTPO联合TPO-RA预防高风险实体瘤患者CTIT的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以两个化疗周期内2 级及以上化疗相关血小板减少症（血小板 < 75×10⁹/L）发生率为主要终点，同时围绕血小板计数变化、重度血小板减少发生率、出血事件、化疗调整情况等设置多项次要终点，旨在明确 rhTPO 联合 TPO-RA 方案的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用随机数字表法产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限； 2.经病理组织学、细胞学证实为实体瘤，且正在接受化疗治疗（用药方案不限）； 3.临床判定为 CTIT 高危患者，符合以下任意一条 CTIT 高危因素定义 • 既往任意治疗周期中，曾出现2 次检测血小板计数为 ≥30×10⁹/L 且＜75×10⁹/L×10⁹/L，且 2 次检测时间间隔≥24 小时； • 既往任意治疗周期曾出现血小板计数最低值＜50×10⁹/L； • 既往任意治疗周期曾出现血小板计数最低值≥50×10⁹/L 且＜75×10⁹/L，同时合并以下至少 1 项出血高风险因素： a) 既往有出血史； b) 接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物化疗； c)易致血小板减少的靶向药物与化疗药物联用； d) 肿瘤细胞骨髓浸润所致的血小板减少； e) ECOG 体能评分≥2 分； f) 既往接受过放疗或正在接受放疗，尤其为长骨、扁骨（如骨盆、胸骨等）放疗。 4.筛查时，即基线血小板计数≥75×10⁹/L 且＜150×10⁹/L； 5.主要器官的功能水平必须符合下列要求： • 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； • 血生化：总胆红素（TBIL）≤3倍正常值上限（ULN），肝转移或肝癌患者 ≤ 5倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3倍ULN，肝转移或肝癌患者≤ 5倍ULN；肌酐（Cr）≤ 1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（Ccr） ≥ 60 mL/min； • 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5倍 ULN（因临床必需使用影响 INR/APTT 的药物者除外）； 6.拟接受化疗方案不少于 2 个周期，且预估生存期≥6 个月； 7.育龄期受试者（含男性患者女伴）采取有效避孕措施，育龄期女性患者妊娠试验阴性； 8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。 1.年龄≥18 岁，性别不限；2.经病理组织学、细胞学证实为实体瘤，且正在接受化疗治疗（用药方案不限）；3.临床判定为 CTIT 高危患者，符合以下任意一条 CTIT 高危因素定义 • 既往任意治疗周期中，曾出现2 次检测血小板计数为 ≥30×10⁹/L 且＜75×10⁹/L×10⁹/L，且 2 次检测时间间隔≥24 小时； • 既往任意治疗周期曾出现血小板计数最低值＜50×10⁹/L； • 既往任意治疗周期曾出现血小板计数最低值≥50×10⁹/L 且＜75×10⁹/L，同时合并以下至少 1 项出血高风险因素： a) 既往有出血史； b) 接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物化疗； c)易致血小板减少的靶向药物与化疗药物联用； d) 肿瘤细胞骨髓浸润所致的血小板减少； e) ECOG 体能评分≥2 分； f) 既往接受过放疗或正在接受放疗，尤其为长骨、扁骨（如骨盆、胸骨等）放疗。4.筛查时，即基线血小板计数≥75×10⁹/L 且＜150×10⁹/L；5.主要器官的功能水平必须符合下列要求： • 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； • 血生化：总胆红素（TBIL）≤3倍正常值上限（ULN），肝转移或肝癌患者 ≤ 5倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3倍ULN，肝转移或肝癌患者≤ 5倍ULN；肌酐（Cr）≤ 1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（Ccr） ≥ 60 mL/min； • 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5倍 ULN（因临床必需使用影响 INR/APTT 的药物者除外）；6.拟接受化疗方案不少于 2 个周期，且预估生存期≥6 个月；7.育龄期受试者（含男性患者女伴）采取有效避孕措施，育龄期女性患者妊娠试验阴性；8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往 3 个月内合并严重脑血管疾病（如脑卒中、脑血管意外等）或严重心脏疾病（如心脏瓣膜病、心律失常、心肌梗死、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭等）； 2.既往 6 个月内存在非肿瘤化疗所致的血小板减少，包括但不限于原发免疫性血小板减少症、EDTA 依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进等； 3.合并再生障碍性贫血、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等血液系统增生异常性疾病； 4.既往 6 个月内发生过任何动脉、静脉血栓事件； 5.研究筛查前 7天内，曾接受过以下任一升血小板药物治疗：① rhTPO、人重组白介素 - 11（rhIL-11）；② 促血小板生成素受体激动剂（如艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）；③ 升板中成药（复方皂矾丸、升血小板胶囊、参芪扶正颗粒、当归补血口服液等）；④ 咖啡酸片； 6.入组前3天内接受过血小板输注治疗； 7.既往对rhTPO或其辅料存在明确超敏反应史者； 8.目前存在严重或难以控制的感染（如败血症、重症肺炎、化脓性感染等），或正在接受广谱抗生素治疗且感染未控制者； 9.研究者认为不适宜入组者（如依从性差、精神障碍、无法配合随访及研究流程、存在其他严重合并症可能影响研究结果等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话

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