CTR20222688
已完成
阿奇霉素胶囊
化学药
阿奇霉素胶囊
2022-10-25
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上呼吸道感染；下呼吸道感染；皮肤和皮下组织感染；性传播疾病；幽门螺杆菌引起的胃炎和十二指肠炎
评估空腹状态下受试制剂阿奇霉素胶囊与参比制剂阿奇霉素胶囊（Sumamed®）作用于中国健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估空腹状态下受试制剂阿奇霉素胶囊与参比制剂阿奇霉素胶囊（Sumamed®）作用于中国健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素胶囊与参比制剂阿奇霉素胶囊（Sumamed®）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-11-16
2023-04-03
是
1.试验前自愿签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.（问诊、系统查询）受试者过去或目前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道 、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
2.筛选期经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.（检查）男性QTc间期大于450ms者，女性QTc间期大于470ms者；
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