【CTR20182062】阿奇霉素胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182062

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎。下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡炎。皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期），丹毒，脓胞病，继发性脓皮病。性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎。幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。

试验通俗题目

阿奇霉素胶囊生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素胶囊在中国健康受试者中单次空腹口服给药的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

238000

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临床试验信息

试验目的

观察健康受试者单次空腹口服阿奇霉素胶囊1粒后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以原研进口Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特®）1粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性均有，单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；

2.筛选前6个月接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.筛选前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、西替利嗪、去羟肌苷、地高辛、齐多夫定、麦角或麦角类衍生物、阿托伐他汀、卡马西平、海索比妥、苯妥英、西咪替丁、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、依非韦伦、氟康唑、茚地那韦、甲泼尼龙、咪达唑仑、奈非那韦、利福布丁、西地那非、特非那丁、茶碱、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑），或筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址