CTR20222254
已完成
阿奇霉素胶囊
化学药
阿奇霉素胶囊
2022-09-15
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（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
阿奇霉素胶囊生物等效性试验
阿奇霉素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹生物等效性试验研究方案
510515
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的阿奇霉素胶囊（规格：0.25g）与Pliva Hrvatska d.o.o.持有的阿奇霉素胶囊（规格：0.25g，商品名：Sumamed®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿奇霉素胶囊和参比制剂阿奇霉素胶囊（Sumamed®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-10-12
2022-11-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗生素），其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本研究药物活性成分阿奇霉素或辅料过敏（微晶纤维素、硬脂酸镁等）；
2.（问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）给药前1年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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