【CTR20180481】阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180481

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

341000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（江西赣南海欣药业股份有限公司研制，规格：0.1g）与参比制剂（PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产，规格：100 mg/5 mL）各0.5g后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。；2.2. 体重指数在19.0-26.0 kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；3.3. 受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。；4.4. 经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。；5.5. 筛选前2周均未服任何药物。；6.6. 受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。；7.7. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.1. 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。；2.2. 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。；3.3. 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。；4.4. 筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。；5.5. 每天吸烟>5支者。；6.6. 5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。；7.7. 任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。；8.8. 不能耐受静脉穿刺采血。；9.9. 在半年内有受孕计划。；10.10. 妊娠或哺乳期女性。；11.11. 根据研究者的判断，依从性较差者。；12.12. 其他研究者认为需排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址