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【CTR20131429】阿奇霉素颗粒健康人体生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20131429

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素颗粒

首次公示信息日的期

2013-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素颗粒健康人体生物等效性试验研究

试验专业题目

阿奇霉素颗粒健康人体生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

570203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价阿奇霉素颗粒的人体生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性志愿者。；2.年龄20～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。；3.体重大于50kg。体重指数在19～24。体重指数=体重（kg）/身高（m）的平方。；4.一般体格检查均正常。；5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者。；2.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者。；3.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。；4.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。4周内曾应用研究用药或对照用药者，近2周内曾服用过其他药物者。；5.有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。；6.妇女、儿童和老年人。；7.最近3个月献血者。；8.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；9.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。；10.精神或躯体上的残疾患者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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