CTR20202077
已完成
阿奇霉素颗粒
化学药
阿奇霉素颗粒
2020-10-21
/
/
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素颗粒空腹和餐后人体生物等效性研究
预评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂阿奇霉素颗粒剂0.1g与参比制剂阿奇霉素干混悬剂0.1g的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：0.1g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g，辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，预评估阿奇霉素的变异性以及空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂阿奇霉素颗粒和参比制剂阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-10-27
2020-12-22
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
药品研发
全球上市
市场与准入
河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹撒布状态下的生物等效性试验
- 盐酸米安色林片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
- 丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体餐后状态下生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
- 盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性试验
- 依诺肝素钠注射液生物等效性研究
- 估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15 mg）在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
迪沙药业集团有限公司的其他临床试验
- 非诺贝特胶囊空腹和餐后生物等效性试验
- 二甲双胍格列吡嗪片餐后生物等效性试验
- 达格列净片空腹生物等效性试验
- 非布司他片生物等效性试验
- 评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片2.5mg与参比制剂络活喜5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 富马酸伏诺拉生片空腹和餐后生物等效性试验
- 利格列汀片空腹和餐后生物等效性试验
- 塞来昔布胶囊空腹和餐后生物等效性试验
- 盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性研究
- 他达拉非片空腹和餐后生物等效性试验
- 孟鲁司特钠咀嚼片空腹和餐后生物等效性试验
- 苯磺酸左氨氯地平片空腹和餐后生物等效性试验
- 孟鲁司特钠咀嚼片空腹和餐后生物等效性预试验
- 阿奇霉素干混悬剂空腹和餐后生物等效性研究
- 琥珀酸索利那新片空腹和餐后生物等效性研究
- 阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究
- 阿奇霉素颗粒空腹和餐后生物等效性研究
- 非布司他片空腹和餐后生物等效性预试验
- 阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究
- 阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
阿奇霉素颗粒相关临床试验
- 阿奇霉素颗粒在健康人体中的生物等效性试验
- 阿奇霉素颗粒人体生物等效性研究
- 阿奇霉素颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
- 阿奇霉素颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
- 阿奇霉素颗粒 (Ⅱ)在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药餐后状态下生物等效性试验
- 阿奇霉素颗粒(Ⅱ)BE试验
- 阿奇霉素颗粒空腹和餐后生物等效性研究
- 阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究
- 阿奇霉素颗粒空腹人体生物等效性研究
- 阿奇霉素颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究
- 阿奇霉素颗粒空腹人体生物等效性研究
- 阿奇霉素颗粒空腹和餐后人体生物等效性研究
- 阿奇霉颗粒（II）在健康志愿者中的生物等效性试验
- 阿奇霉素颗粒（Ⅱ）人体生物等效性试验
阿奇霉素相关推荐
迪沙药业集团有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 5
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 43
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-10
-
2026-09-10
-
摩熵咨询 35 60
-
摩熵咨询 28 52
-
摩熵咨询 34 37
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29