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【ChiCTR-IIR-16007869】新型抗反流塑料胆道支架的创新性研发

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16007869

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道狭窄

试验通俗题目

新型抗反流塑料胆道支架的创新性研发

试验专业题目

新型抗反流塑料胆道支架的创新性研发

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临床试验信息
试验目的

明确抗反流支架是否能延长支架通畅时间，为解除胆道梗阻、改善患者生存质量提供更合理有效的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

用计算机产生随机数，按照1：1比例生成抗反流塑料支架组和传统塑料支架组的分组方案，将分组方案装入连续编号的密闭信封中。胆管造影确认胆管梗阻后，按顺序打开信封以确定分组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）肝外胆管恶性狭窄患者； （2）病变手术不可切除。；

排除标准

（1）年龄<18岁； （2）肝门胆管狭窄患者； （3）既往曾行外科胆管引流术； （4）手术禁忌症者； （5）拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院消化内科

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研究负责人邮编

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