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【ChiCTR2500113205】经皮经肝自膨式可载粒子胆道支架植入治疗恶性胆道梗阻

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113205

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性胆道梗阻

试验通俗题目

经皮经肝自膨式可载粒子胆道支架植入治疗恶性胆道梗阻

试验专业题目

经皮经肝自膨式可载粒子胆道支架植入治疗恶性胆道梗阻

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：验证自膨式可载粒子胆道支架在恶性胆道梗阻治疗中的安全性和可行性； 2. 次要目的：评估梗阻性黄疸患者临床症状缓解情况和临床长期疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用完全随机设计的方法。运用统计软件生成随机号并由专人统一管理， 按照病例入组顺序获得随机号后确定入研究组或对照组

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18-90岁； （2）临床或病理确诊为恶性胆道梗阻； （3）有恶性胆道梗阻相关症状（黄疸，瘙痒，胆管炎或者疼痛)； （4）MRCP和/或增强CT诊断的Bismuth-CorlettⅠ型，Ⅱ型，Ⅲ型和Ⅳ型； （5）因弥漫性病变，转移，患者临床基础条件差或者拒绝进行手术切除而导致的梗阻的不可切除； (6）意识清醒，合作。；

排除标准

（1）良性胆管狭窄的患者； （2）胆道狭窄无法扩展至足以通过输送系统的患者； （3）胆管树内任何管道的穿孔； （4）存在金属胆道支架或经历过胆管手术； （5）禁忌经皮经肝穿刺胆道造影（PTC）程序； （6）活动性肝炎； （7）广泛累计肝两叶的肝内转移； （8）不合作或无法提供授权和签名。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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