【CTR20202472】评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202472

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Amivantamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

JXSL2000122

靶点

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适应症

癌，非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab 和Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或Lazertinib 单药一线治疗的III 期、随机研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估amivantamab 和lazertinib 联合治疗与奥希替尼相比在EGFR 突变（19号外显子缺失或 21号外显子L858R置换）阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-14;2020-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁；2.受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC。；3.受试者必须患有之前确定为携带19号外显子缺失或21号外显子L858R置换的肿瘤；4.必须提供在局部晚期或转移性NSCLC诊断时或诊断之后采集的未染色的肿瘤组织；5.既往抗癌治疗所导致的任何毒性，必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）1级或基线水平；6.根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。；7.受试者必须具有足够的器官和骨髓功能，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或G-CSF治疗史。；8.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1；9.受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究；10.有生育能力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内血清妊娠试验结果必须为阴性；11.有生育能力的女性，筛选期（尿液或血清）妊娠试验必须为阴性，受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究治疗末次给药后6个月；12.女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）；13.男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内进行性活动时采取完善的避孕措施；14.男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少6个月内不因生殖目的而捐精；15.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求；

排除标准

1.受试者曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的任何既往全身性治疗（对于辅助治疗或新辅助治疗，如果于局部晚期或转移性疾病发生前超过12个月实施，是允许的）；2.受试者存在症状性脑转移；3.受试者存在活动性或既往软脑膜疾病病史；4.受试者存在脊髓压迫，且于随机化前2周内并未接受过明确手术或放疗或需要类固醇治疗；5.受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛（症状性病灶 [例如骨转移或导致神经压迫的转移病灶] 应于筛选前接受姑息性放疗）；6.受试者存在ILD/非感染性肺炎现病史或既往病史，包括药物性肺炎或放射性ILD/非感染性肺炎；7.受试者患有未得到控制的疾病；8.受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤；9.受试者患有活动性心血管疾病；10.已知受试者存在针对amivantamab、lazertinib或奥希替尼配方中使用的辅料过敏、超敏反应或不耐受史，或存在针对奥希替尼使用的任何禁忌症；11.受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期；12.受试者既往接受过任何EGFR TKI治疗；13.受试者在随机分组前12个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究；14.受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后6个月内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕；15.受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内有生育计划；16.受试者存在研究者认为参与本研究并非最佳选择（例如损害健康）的病症，或者存在阻碍、限制或混淆研究方案评估的病症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址