【CTR20222211】一项 JNJ-75348780 用于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20222211

试验状态

主动终止（申办方做出了战略性产品组合决定，不再将患者入组至研究75348780LYM1001的A部分，也不开放B部分（队列扩展）。做出这一决定并非因安全性问题。）

药物名称

JNJ-75348780注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-75348780注射液

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

一项 JNJ-75348780 用于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的研究

试验专业题目

一项在 NHL 和 CLL 受试者中开展的靶向 CD3 和 CD22 的 JNJ-75348780双特异性抗体的 I 期、首次人体、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

A部分（剂量递增）在复发性/难治性B细胞NHL和CLL受试者中描述JNJ-75348780的安全性特征，并确定假定的RP2D和最佳给药方案。 B部分（队列扩展）进一步描述假定的RP2D时的安全性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 144 ；

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.疾病的组织学检查记录：需要治疗的B细胞NHL或CLL。所有受试者必须患有复发性或难治性疾病，且无研究者认为更适合的其他已获批的治疗。 B细胞NHL（按2016WHO分类定义）：此外，必须符合以下疾病特定标准。如果是DLBCL：接受过或不适合接受大剂量化疗和以治愈为目的的自体干细胞移植。如果是FL/MZL（MALT除外）或WM：既往接受过至少2线全身性治疗，且既往至少1线是含抗CD20抗体的方案。如果是MCL：既往至少接受过一线含抗CD20抗体的全身治疗。 CLL或SLL：既往接受过至少2线治疗（含BTK抑制剂和/或BCL2抑制剂）的复发或难治性患者（如适用）。此外，对于B部分：受试者必须患有根据适当疾病疗效标准定义的可测量病灶。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1级；3.心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5（±3）分钟的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒。；4.有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高灵敏度血清妊娠检查（β人绒毛膜促性腺激素）必须为阴性。；5.女性必须（如附录10.6中的定义）：a. 无生育能力 b. 有生育能力的女性受试者采取高效、最好是不依赖使用者的避孕方法（按时且正确使用，年失败率＜1%），并同意在接受研究药物期间直至末次用药后90天，继续采用高效的避孕方法。；

排除标准

1.已知淋巴瘤活动性CNS累及。；2.既往实体器官移植。；3.出现以下任一情况：1. JNJ-75348780首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。 2. 在JNJ-75348780首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植治疗，或有需要免疫抑制剂治疗的移植物抗宿主病的证据。；4.研究药物首次给药前2周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗（不干扰基于足够数量的其他部位的缓解评估的有限部位进行的姑息性放疗除外）。对于半衰期已知的研究药物，应该有至少2周或5个半衰期的无治疗时间窗，以较长者为准。对于半衰期较长的试验用药物，洗脱期为4周是可接受的。将排除既往接受过抗CD20x抗CD3双特异性抗体治疗的受试者，直至SET决定开放专门的队列。；5.需要全身免疫抑制药物（例如，长期皮质类固醇、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗的活动性自身免疫性疾病。；6.研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者被分配至的队列中正在研究的疾病除外）。除外皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员书面一致认为在研究药物第1剂给药前已治愈且1年内复发风险极低的恶性肿瘤。与临床研究医师讨论后，可允许不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址