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【CTR20255117】GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期研究（BEI-DOU2）

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基本信息

登记号

CTR20255117

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GW5282片

药物类型

化药

规范名称

GW-5282片

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期研究（BEI-DOU2）

试验专业题目

一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效（BEI-DOU2）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 43 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书（ICF）。；2.男性及女性受试者年龄在签署ICF时需≥18周岁。；3.东部肿瘤协作组ECOG状态评分0-1分，且在过去两周内无明显疾病恶化。；4.经组织病理或细胞学确诊，且经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤。；5.预期寿命≥3个月。；6.根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶。；7.需提供肿瘤组织样本：新鲜获取的活检样本或存档的肿瘤组织的经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织切片。；8.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。；9.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。；10.男性受试者的女性配偶（伴侣）若存在潜在受孕可能，则在受试者参加试验期间及用药结束后6个月内，应采取屏障避孕措施（如安全套）。；11.女性受试者应在试验期间及结束后3个月内采取充分的避孕措施。存在潜在受孕可能的女性受试者应在开始用药前妊娠试验阴性。女性受试者若满足以下标准之一也可入组： -绝经期女性：年龄大于50岁，且在停止所有外源性激素治疗后绝经12个月以上。50岁以下女性，停止外源性激素治疗后绝经12个月以上，且黄体生成素和卵泡刺激素水平处于绝经后水平。 -明确不可逆的子宫切除术史、双侧卵巢切除术史或双侧输卵管切除术史（除外输卵管结扎）。；

排除标准

1.本研究开始用药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE 5.0版本）的药物不良反应（脱发、贫血、中性粒细胞和血小板降低除外）。；2.任何已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎和/或脊髓压迫。；3.活动性感染性疾病。；4.在本研究首次用药前6个月内有中风或颅内出血史。；5.既往有间质性肺疾病（ILD）、药物引起的间质性肺疾病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺疾病、免疫治疗相关的肺炎。；6.经研究者评估或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质等。；7.研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址