【CTR20252605】DZD6008联合治疗在EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期研究（TIAN-SHAN8)

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基本信息

登记号

CTR20252605

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DZD-6008片

药物类型

化学药

规范名称

DZD-6008片

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

DZD6008联合治疗在EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期研究（TIAN-SHAN8)

试验专业题目

一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008联合舒沃替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN8）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估DZD6008联合治疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁。；3.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。；4.由认可的当地实验室确认的EGFR突变，并提供记录。；5.提供肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR突变。；6.纳入A部分以及B1和B2队列的受试者既往仅接受过1种针对局部晚期或转移性NSCLC的3代EGFR TKI。纳入B1队列的受试者既往未接受过系统性化疗，纳入B2队列的受试者既往含铂化疗失败。纳入B3队列的受试者既往未接受过系统性治疗。；7.ECOG状态评分0-1，预期寿命≥12周。；8.脑转移需稳定、无需皮质类固醇激素治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次服用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。；9.存在RECIST1.1规定的可测量病灶。；10.有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备；

排除标准

1.受试者仅携带EGFR exon20ins（如果合并其他EGFR突变可以纳入），仅限A部分。；2.组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化。；3.接受过以下治疗：既往接受过2种及以上3代EGFR TKI治疗。首次服用DZD6008前4周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗（包括EGFR靶向抗体或双特异性抗体）。首次服用DZD6008前14天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物（不包括大分子药物）的治疗方案或临床研究。在首次用药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗的受试者。在首次服用DZD6008前两周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强抑制剂，或在首次服用DZD6008前三周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强诱导剂药物的患者。首次服用DZD6008前两周内，正在服用或无法停用已知为CYP3A4敏感底物且窄治疗窗的药物的患者。首次服用DZD6008前1周内，正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物的患者。首次服药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤性手术。；4.存在前期治疗引起的≥CTCAE 1级的不良事件。；5.有脊髓压迫或脑膜转移。；6.2年内有恶性肿瘤病史。；7.存在严重或无法控制的系统性疾病。；8.存在持续或活动性感染。；9.以下任何心脏相关疾病或异常：在筛选期静息状态下12导联心电图（ECG）QTc间期（QTcF）>470 msec。静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR间期 > 250 msec。任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，如心衰、低钾血症、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征家族史或家族成员中有40岁以下猝死疾病史。首次给药前4周内深静脉血栓或肺栓塞病史（除外非阻塞性导管相关血栓）。；10.既往史有间质性肺疾病（ILD）、药物引起的ILD、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的ILD（包括肺间质性改变）、免疫治疗相关的肺炎。；11.难以控制或反复出现的胸水、腹水和心包积液。；12.难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD6008。；13.正在哺乳或怀孕的女性。；14.对DZD6008、舒沃替尼、奥希替尼（仅适用于B3队列）过敏或预期无法耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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