CTR20221375
进行中（尚未招募）
格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
格隆溴铵吸入粉雾剂
2022-06-13
企业选择不公示
成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管舒张治疗以缓解症状。
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究
单剂量、随机、开放、交叉设计的健康受试者经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性研究
611130
主要研究目的： 健康成年受试者经口吸入受试制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，海思科医药集团股份有限公司）和参比制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，商品名：希润/Seebri，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG），评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察格隆溴铵吸入粉雾剂在健康成年受试者人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
请登录查看1.格隆溴铵或任一药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
2.先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征，或缺乏乳糖酶的患者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看徐州医科大学附属医院
221000
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市场与准入
一致性评价
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