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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

【CTR20191695】枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191695

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国男性受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂两周期、随机开放自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510610

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹和餐后条件下单次口服广州祺楠药业科技有限责任公司提供的受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg/片）与Pfizer生产的参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®， 100mg/片）的相对生物利用度，考察两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在男性受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2019-10-11

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对西地那非或者其辅料或本类药物有过敏史，或有哮喘病史（包括阿司匹林引起的哮喘）者；

2.临床实验室检查有显著临床意义异常、或其它临床发现显示有显著临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科（包括青光眼等）等相关疾病）；

3.凝血功能障碍、已知对常规导致出血原因敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市惠爱医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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