CTR20244415
已完成
泊沙康唑口服混悬液
化药
泊沙康唑口服混悬液
2024-11-22
/
1)预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2)治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
泊沙康唑口服混悬液在健康人群中的生物等效性试验
泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中进行的单中心、单剂量、开放、随机、2制剂、2周期、2序列、交叉的生物等效性试验。
101113
健康受试者餐后单剂量口服泊沙康唑口服混悬液（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持证，湖北唯森制药有限公司生产）与原研药泊沙康唑口服混悬液（参比制剂，商品名：NOXAFIL（诺科飞），Merck Sharp & Dohme B.V.持证，Patheon Inc.,Whitby Operations生产）后在体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂泊沙康唑口服混悬液和参比制剂泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-12-05
2025-01-13
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对泊沙康唑或本品的任何成分或其他唑类抗真菌药过敏；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
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065000
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